Умершие в Кыргызстане больные не принимали казахстанский противотуберкулезный препарат ФС-1
Алматы, 8 ноября 2016 г.
Руководители казахстанского Научного центра противоинфекционных препаратов (НЦПП) отвергли утверждения Генеральной прокуратуры Кыргызской Республики о том, что от казахстанского препарата ФС-1 в ходе клинических исследований скончались два гражданина КР, больных туберкулезом. Умершие больные препарат ФС-1 не принимали.
Соответствующие заявления были сделаны сегодня на пресс-конференции в Алматы, в которой приняли участие создатели ФС-1 — руководители НЦПП, а также международные эксперты. По словам научного руководителя НЦПП, д.м.н., академика Марата Кулманова, в соответствии с заключениями, сделанными киргизскими врачами, смерть двух больных в 2014-м и 2016-м годах наступила вследствие осложнений, вызванных основным заболеванием — туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Известно, что смертность от туберкулеза с МЛУ доходит до 50 процентов. В соответствии с международными стандартами клинических исследований лекарственных средств при туберкулезе с МЛУ, все больные принимают стандартное лечение. Из них одна группа больных всегда принимает испытываемый лекарственный препарат, а другая — плацебо, то есть нейтральную субстанцию. Умершие в Кыргызстане больные принимали не ФС-1, а плацебо. При этом у одного из умерших были зарегистрированы побочные эффекты на действие широко применяемых для лечения туберкулеза препаратов циклосерина и протионамида. Хорошо известно, что общепринятые противотуберкулезные препараты обладают множеством серьезных побочных явлений.
Как пояснил Марат Кулманов, до 2014 года исследования препарата проходили только в Казахстане. В 2014 году Минздрав Кыргызстана официально разрешил проведение третьей фазы клинических исследований ФС-1 на территории страны. За семь лет клинических исследований в Казахстане и Кыргызстане в них приняло участие около 400 больных туберкулезом легких с МЛУ, в том числе 70 — в Кыргызстане. За все время клинических исследований ни в Казахстане, ни в Кыргызстане не было зарегистрировано ни одного серьезного побочного явления при применении ФС-1. Смертность в процессе приема ФС-1 составила 0%.
Препарат ФС-1 был зарегистрирован Министерством здравоохранения и социального развития РК в качестве готового лекарственного средства 8 апреля 2015 года.
Заболеваемость туберкулезом в Казахстане снижается, но все еще остается высокой. Особенно возрастает число случаев заболевания и смерти больных туберкулезом с МЛУ и широкой лекарственной устойчивостью. По всему миру стали регистрироваться микроорганизмы с тотальной лекарственной устойчивостью. 21 сентября 2016 года ООН объявила о регистрации «супербактерий», нечувствительных ни к одному антибиотику вообще. Представители ВОЗ заявили, что современная медицина вернулась в доантибиотиковую эру. На этом печальном фоне исследования показали, что ФС-1 не только эффективен при лечении мультирезистентного туберкулеза, но и обладает уникальной способностью восстанавливать чувствительность микобактерий туберкулеза к антибиотикам — реверсия лекарственной чувствительности. Это важный шаг на пути к решению глобальной проблемы антибиотико-устойчивых заболеваний, и он подкреплен публикациями в рецензируемых журналах и докладами на престижных международных конференциях.
Клинические исследования препарата ФС-1 продолжаются. Помимо Национального центра фтизиатрии КР, в третьей фазе клинических исследований участвуют три казахстанских клинических центра, а в скором времени подключатся еще четыре, в том числе Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт фтизиопульмонологии и Центральный научно-исследовательский институт туберкулеза (г.Москва). Ведутся переговоры о клинических исследованиях с научными центрами Индии. В планы разработчиков входит внесение препарата ФС-1 в перечень жизненно важных лекарственных средств в Казахстане. В первую очередь, применение ФС-1 планируется в пенитенциарной системе, где регистрируется высокая заболеваемость туберкулезом с МЛУ.
Справка об организации
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» (НЦПП) создан постановлением Правительства РК № 703 от 25 июня 2004 года. Единственным акционером является государство. Расположен в Алматы. Основная задача — разработка новых противоинфекционных препаратов.
Контакты для СМИ
+7 (701) 732-01-28, Мария Густокашина
+ 7 (701) 744 62 39, Юлия Митрофанская
Справка
Научный центр противоинфекционных препаратов (НЦПП)
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» (НЦПП) создан постановлением Правительства РК № 703 от 25 июня 2004 года. Единственный акционер — государство. Основная задача НЦПП — разработка новых противоинфекционных препаратов. Деятельность НЦПП осуществляется согласно требованиям надлежащих практик — GLP, GCP, GMP.
Исследовательская работа, направленная на научный поиск и испытание новых медицинских препаратов, выполняется в восьми профильных лабораториях: лаборатории физической и биоорганической химии, испытательной лаборатории физико-химических методов исследования, лабораториях фармацевтической химии и фармацевтической технологии, фармакологии и токсикологии, радиохимии и радиобиологии, вирусологии, микробиологии и иммунологии. В НЦПП также функционируют отделы доклинических и клинических испытаний, подразделение метрологического обеспечения и международного сотрудничества, отделы обеспечения качества GLP, GMP, GCP, отдел информационных технологий, опытное производство, квалификационный отдел, аптека и архив.
НЦПП имеет шесть государственных лицензий, в том числе на медицинскую и фармацевтическую деятельность, работу с источниками ионизирующего излучения и радиоактивными веществами, производство и реализацию ветеринарных препаратов.
В соответствии с законодательством НЦПП аккредитован как субъект научной и (или) научно-технической деятельности, а также на соответствие стандартам СТ РК ИСО/МЭК 17025–2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и СТ РК ИСО 9001–2009 «Системы менеджмента качества. Требования» в области менеджмента качества проводимых работ. Все научные и производственные подразделения укомплектованы современным высокотехнологичным оборудованием, позволяющим решать поставленные в работе задачи. Средства измерений проходят поверку, испытательное оборудование аттестовано, сотрудники прошли стажировку с получением международных сертификатов в ведущих научных центрах Европы по специальностям, необходимым для разработки и испытания новых лекарственных средств.
В 2014 году Федеральным GLP-бюро Федеративной Республики Германии был выдан GLP-сертификат о признании исследовательской базы НЦПП соответствующей требованиям Руководства по GLP Организации экономического сотрудничества и развития. Соответствие требованиям GLP повторно подтверждено в 2016 году. Результаты инспекции позволили инспекторам очередной раз признать исследовательскую базу НЦПП способной осуществлять доклинические исследования на безопасность в соответствии с принципами GLP ОЭСР. Лаборатория НЦПП является единственной лабораторией такого рода на постсоветском пространстве, аккредитованной в Германии.
ФС-1
Препарат ФС-1 зарегистрирован в Республике Казахстан в качестве лекарственного средства 8 апреля 2015 года, регистрационное удостоверение РК-ЛС-3 № 021305. ФС-1 относится к противомикробным препаратам для системного использования. В состав ФС-1 входит активное вещество йод и калий иодид и вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, спирт поливиниловый, карбогидраты, альбумин (в пересчете на сухой белок), вода очищенная.
Доказана безопасность ФС-1 при лечении человека. Препарат не обладает мутагенными, тератогенными и канцерогенными свойствами. Он не токсичен, не вызывает рецидивов заболевания, снижает общетоксическое действие общепринятых препаратов, повышает иммунитет, принимающие его больные быстро набирают вес (что очень важно при лечении туберкулеза). При этом развитие устойчивости к препарату у микобактерий туберкулеза не наблюдалось.
По результатам II фазы клинических испытаний установлена высокая терапевтическая эффективность ФС-1, применение препарата в комплексной терапии при туберкулезе легких с множественной лекарственной устойчивостью в короткие сроки приводит к стойкому абацилированию мокроты и развитию положительной рентгенологической динамики у 100% испытуемых. Сроки излечения больных при приеме ФС-1 сокращаются в два раза до 6 месяцев по сравнению с больными, получающими общепринятую терапию (12 месяцев). Экономический эффект от применения ФС-1 в комплексной терапии составляет около 5000 USD на одного больного в Казахстане.
Клинические исследования
При разработке нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к широкому кругу больных. Разработка нового препарата занимает в среднем 12–15 лет. Клиническое исследование с участием человека — необходимый этап в разработке любого лекарственного средства.
Клинические исследования делятся на четыре фазы:
I фаза проводится на здоровых добровольцах (20–80 человек). Чаще всего, это взрослые здоровые мужчины. В ходе I фазы исследователи получают данные о переносимости и безопасности препарата и определяют фармакокинетику и фармакодинамику препарата у человека. Определяется максимальная терапевтическая доза препарата.
На II фазе оцениваются безопасность и предварительная эффективность препарата у пациентов с конкретным заболеванием и определяется наиболее эффективная терапевтическая доза. Обычно это рандомизированные плацебо-контролируемые исследования. Длительность II фазы — от 1 года до 4 лет, количество участников ¬- от 100 до 800.
На III фазе подтверждается эффективность выбранных терапевтических доз на большом количестве больных. Клинические исследования проводятся в нескольких научно-исследовательских центрах различных стран, лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя «риск/польза». Длительность III фазы — от 1 года до 4 лет, количество участников — свыше 1000.
IV фаза клинических исследований — это пострегистрационные наблюдения, в которых принимает участие большое число пациентов, что позволяет выявить ранее неизвестные свойства препарата и редко встречающиеся нежелательные явления.
Все участники предстоящих клинических исследований получают полную информацию о препарате и об исследовании, включая риски и неудобства, возможные побочные эффекты. Участие в клиническом исследовании добровольное, и начинается только после подписания информированного согласия пациентом. Текст информированного согласия рассматривается в государственных регулирующих органах.
Гарантия прав пациентов и соблюдение этических норм в ходе исследований регламентируются международными соглашениями (Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) и Кодексом Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения.
Результаты клинических исследований утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития РК и выдается регистрационное удостоверение в том, что лекарственное средство разрешено к применению в медицинской практике на территории РК.
Все результаты проведенных клинических исследований ФС-1 утверждены, регистрационное удостоверение получено. Препарат ФС-1 может быть применен для лечения широкого круга больных туберкулезом с МЛУ.