В Казахстане зарегистрирован новый пероральный иммуномодулирующий препарат, изменяющий течение рассеянного склероза

Алматы, 8 августа 2017 г.

Компания Санофи объявила о том, что в РК зарегистрирован инновационный препарат, изменяющий течение рассеянного склероза (РС) — терифлуномид (МНН). Он показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Лекарственное средство представляет собой иммуномодулирующий препарат, предназначенный для перорального приема один раз в день [1].

«Мы очень рады предоставить новую возможность терапии людям с рассеянным склерозом в Казахстане. Регистрация нашего препарата является важной вехой для компании Санофи и укрепляет наше намерение долгосрочного партнерства с Министерством здравоохранения по улучшению качества лечения населения Республики Казахстан», — сказал Ранга Веларатне, Генеральный директор Санофи Центральная Азия, Председатель правления Санофи Казахстан.

Терифлуномид был зарегистрирован в США, Европе и многих других странах на основании результатов обширной программы клинических исследований. Он одобрен в качестве монотерапии РС и как препарат первой линии. Рекомендованная доза препарата — 14 мг один раз в сутки перорально вне зависимости от приема пищи [2, 3, 4, 5].

На данный момент эффективность и безопасность терифлуномида хорошо изучена в обширной программе клинических исследований с участием взрослых пациентов с рассеянным склерозом. Более 4000 пациентов получили терифлуномид в рамках клинических исследований. Все клинические исследования проходили в исследовательских центрах США, Канады, Европы в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP). Кумулятивная длительность применения за период с 1 сентября 2012 по 28 февраля 2015 составляет 28 300 пациенто-лет  [5].

Терифлуномид рекомендован Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенствования Великобритании (NICE) при лечении пациентов с рецидивирующе-ремитирующем рассеянным склерозом, включен в Британский Национальный Формуляр, в клинические рекомендации по лечению рассеянного склероза в Германии, Дании и др. странах [6,7].

На сегодняшний день, в качестве базисной терапии, изменяющей течение рассеянного склероза, в основном применяются инъекционные препараты. Инъекционные препараты из группы ПИТРС (препараты, изменяющие течение рассеянного склероза) уже имеют историю более чем 20-летнего эффективного использования при ремиттирующих формах РС [8]. Но, несмотря на это, по-прежнему существует ряд значимых неудовлетворенных медицинских нужд, таких как, боязнь игл, невозможность использования игл из-за нарушения координации, побочные эффекты на месте инъекции, неудобства в отношении условий хранения [9], а также, так называемый, гриппоподобный синдром, который наблюдается чаще в начале курса лечения интерферонами [8], появление нейтрализующих антител (НАТ), приводящих к снижению эффективности проводимого лечения. Так, на фоне терапии интерферонами НАТ появляются через 6–18 мес. после начала лечения. У части пациентов через 2–3 года количество их несколько снижается, однако, в случае, если НАТ сохраняются в течение 12 мес., больные остаются серопозитивными в течение многих лет [11, 12, 13, 14, 15].

Именно поэтому внедрение новых методов лечения хронических инвалидизирующих неврологических заболеваний дает возможность улучшить качество жизни пациентов и с оптимизмом смотреть в будущее [16].

О заболевании
Рассеянный склероз (РС) остается одной из актуальных проблем современной неврологии. Заболевание является одной из главных причин инвалидизации и снижения качества жизни людей молодого и среднего возраста, а также связано с высоким уровнем медицинских и немедицинских расходов [10].

Во всем мире РС страдают более 2 млн. человек [17]. На фоне стойкой мировой тенденции к увеличению числа заболевших, остро стоит проблема лечения РС. Современные достижения в диагностике и терапии РС позволили существенно продлить жизнь пациентам и на долгие годы сохранить активность [18,19].

О терифлуномиде
Терифлуномид является новым препаратом, который принимается в дозе 14 мг один раз в сутки перорально, вне зависимости от приема пищи. Активное вещество препарата — терифлуномид, селективно и обратимо ингибирует фермент дигидрооротат-дегидрогеназу (ДГО-ДГ), ключевой митохондриальный фермент и блокирует синтез пиримидина в активированных клетках (лимфоцитах). Терифлуномид действует только на активированные, быстро делящиеся клетки и не действует на медленно делящиеся клетки кроветворной системы, благодаря чему не страдает защитный иммунитет [4, 20, 21].

Результаты проведенных клинических исследований показали хорошую переносимость, эффективность и относительную безопасность терифлуномида. С 2003 в клинические многоцентровые международные исследования препарата во всем мире было включено более 4000 пациентов с РС. Это пациенты с РРРС (рецидивирующе-ремиттирующим РС) и вторично-прогрессирующим РС (ВПРС), с клинически изолированным синдромом (КИС), кроме того, были проведены сравнительные исследования с высокодозным интерфероном бета 1а [16].

В двух крупных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы (TEMSO и TOWER) доказано достоверное замедление прогрессии инвалидизации на фоне назначения терифлуномида в дозе 14 мг — на 30 и 32%, снижение среднегодовой частоты обострений — на 31 и 36% соответственно. Данные, полученные при МРТ-исследованиях, подтвердили клиническую эффективность терифлуномида [2,3].

Кроме двух крупных плацебо-контролируемых исследований, было проведено международное рандомизированное сравнительное исследование III фазы (ТENERE). В качестве препарата сравнения был использован интерферон бета-1а в дозе 44 мкг 3 раза в неделю подкожно. Прямое сравнительное исследование доказало сходную клиническую эффективность терифлуномида в дозе 14 мг и высокодозного ИНФбета-1а для подкожного введения. Однако, пациенты получавшие терифлуномид были больше удовлетворены лечением и отмечали меньшую утомляемость, чем те, которые получали ИНФ бета-1а п/к.  Терапия терифлуномидом хорошо переносилась, при этом не выявлено новых сигналов со стороны безопасности препарата [4].

Терифлуномид выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой и принимается по одной таблетке 14 мг 1 раз в день [1].

Удержание хронических пациентов на длительной терапии — один из важнейших факторов эффективности терапии (снижение количества обострений, уменьшение тяжести обострений, замедление прогрессирования неврологического заболевания) [16].

О Санофи
Санофи — один из глобальных лидеров в области здравоохранения, деятельность которого направлена на удовлетворение потребностей пациентов во всём мире. Компания представлена в 100 странах на пяти континентах, в ней работают около 110 000 сотрудников в мире. Миссия Санофи — охрана здоровья, продление жизни и удовлетворение потребности в качественных лекарственных препаратах 7 миллиардов людей по всему миру.

Санофи преобразует научные инновации в конкретные решения в сфере здравоохранения, таким образом, способствуя улучшению качества жизни пациентов по всему миру, и решая широкий спектр задач от профилактики заболеваний до их лечения.

Санофи предлагает пациентам обширный портфель оригинальных лекарственных средств, дженериков и безрецептурных препаратов в ключевых терапевтических областях (сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни, урология, тромбозы, редкие заболевания и рассеянный склероз), а также человеческие вакцины. Акции Санофи котируются на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) фондовых биржах.

Контакты для СМИ
Алима Рыскалиева
Специалист по коммуникациям Санофи Центральная Азия
E-mail: alima.ryskaliyeva@sanofi.com

Олеся Нам
Агентство SPN Communications
E-mail: o.nam@spncomms.com
Тел.: +7 (727) 267 76 88, моб.: +7 777 773 18 07

Ссылки
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Абаджио®, утвержденная приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «26» ___07___2017 г. №N009557
Confavreux C., O’Connor P et al. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomized double-blind placebocontrolled phase 3 trial. Journal of Neurology June 2014.
O’Connor P, Wolinsky J, Confavreux C et al. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. The New England Journal of Medicine 2011; 365: 1293–303.
Vermersch P, Czlonkowska A, Grimaldi L et al Teriflunomide versus subcutaneous interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis: a randomised, controlled phase 3 trial. Multiple sclerosis 2014 May;20(6):705–16
Genzyme. Periodic benefit risk evaluation report / Periodic safety update report: Teriflunomide. May 2015
NICE technology appraisal guidance [TA303]
RADS Expert Committee on Disease Modifying Treatment of Multiple Sclerosis. Treatment guidelines, including product recommendations for the disease modifying treatment of multiple sclerosis. http://www.rads.dk
А.Н.  Бойко, О.В.  Бойко*, Е.И.  Гусев «Выбор оптимального препарата для патогенетического лечения рассеянного склероза: современное состояние проблемы (обзор литературы)», ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ, 10, 2014; Вып. 2
CADTH Therapeutic Review: Comparative Clinical and Cost-Effectiveness of Drug Therapies for Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, October 2013 Volume 1, Issue 2B Updated March 2014.
Шварц Г.Я.  Фармакоэкономическое обоснование применения лекарственных препаратов превентивного ряда в лечении больных рассеянным склерозом Неврологический журнал. — 2001. №1. — С. 43–47
Bertolotto A., Capobianco M., Amato M.P.  et al. Guidelines on the clinical use for the detection of neutralizing antibodies (Nabs) to IFN beta in multiple sclerosis therapy: report from the Italian Multiple Sclerosis Study group // Neurol. Sci (2014) 35:307–316
Sorensen P.S., Deisenhammer F., Duda P., Hohlfeld R., Myhr K.M., Palace J., Polman C., Pozzilli C., Ross C. (2005) Guidelines on use of anti-IFN beta antibody measurements in multiple sclerosis: report of an EFNS Task Force on IFN-beta antibodies in multiple sclerosis. Eur J Neurol 12:817–827.
Polman C.H., Bertolotto A., Deasenhammer F., Giovannoni G., Hartung H.P., Hemmer B., Killestein J., McFarland H.F., Oger J., Pachner A.R., Petkau J., Reder A.T., Reingold S.C., Schellekeng H., Sorensen P.S.  (2010) Recommendations for clinical use of data on neutralizing antibodies to interferon-beta therapy in multiple sclerosis. Lancet Neurol 9(7):740–750.
Paolicelli D., D’Onghia M., Pellegrini F., Direnzo V., Iaffaldano P., Lavolpe V., Trojano M. (2013) The impact of neutralizing antibodies on the risk of disease worsening in interferon b-treated relapsing multiple sclerosis: a 5 year post-marketing study. J Neurol 260(6):1562–1568.
Шмидт Т.Е., Яхно Н.Н.  Рассеянный склероз: руководство для врачей. — М: МЕДпресс-информ, 2010.
Н.Ю.  Лащ, А.Н.  Бойко «Применение терифлуномида у пациентов с рассеянным склерозом», Медицинский совет 2015, №5
Atlas of multiple sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022–1024
Бойко АН. Патогенетическое лечение рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний нервной системы. В кн. «Аутоиммунные заболевания в неврологии». Клиническое руководство под. ред. И.А.  Завалишина, М.А.  Пирадова, А.Н.  Бойко, С.С.  Никитина, Н.Н.  Спирина и А.В.  Переседовой. РООИ «Здоровье человека», Москва 2014, том 1, с.285–344.
Гусев Е.И., Завалишин И.А., Бойко А.Н.  Рассеянный склероз. Клиническое руководство. Под. ред. М: Реал Тайм 2011; 528с.
Gold R, Wolinsky JS. Acta Neurol Scand. 2011;124:75–84
Warnke C, et al. Neuropsychiatr Dis Treat. 2009;5:333–40

Олеся Нам